Klausel 10: Improvement
Kein System ist perfekt. Die Frage ist nicht, ob Fehler passieren, sondern ob du aus ihnen lernst.
Worum es geht
Klausel 10 schließt den PDCA-Zyklus. Es geht um zwei Dinge:
- Wie du mit Abweichungen umgehst (Nonconformity and Corrective Action)
- Wie du dein AIMS kontinuierlich besser machst (Continual Improvement)
Das klingt nach Selbstverständlichkeiten. Aber die Norm fordert einen strukturierten Prozess, nicht nur gute Absichten.
10.1 Continual Improvement: Das System lebt
Was du tun musst
Du musst die Eignung, Angemessenheit und Wirksamkeit deines AIMS fortlaufend verbessern. Das ist kein einmaliges Projekt, sondern ein permanenter Prozess.
Verbesserung entsteht aus drei Quellen:
Audit-Findings. Jedes Finding aus dem internen Audit sollte zu einer konkreten Verbesserungsmaßnahme führen. Nicht "zur Kenntnis genommen", sondern "Maßnahme X bis Termin Y".
Management-Review-Entscheidungen. Wenn die Geschäftsführung im Review feststellt, dass etwas nicht funktioniert, müssen daraus Aktionen folgen. Nicht "wir beobachten das weiter", sondern "wir ändern das bis Q3".
Feedback und Monitoring. Wenn dein Monitoring zeigt, dass ein KPI sich verschlechtert, ist das ein Verbesserungsanlass.
Was viele falsch machen
Verbesserung wird nicht systematisch verfolgt. Findings werden dokumentiert, aber niemand prüft, ob die Maßnahmen umgesetzt wurden. Es fehlt das Tracking.
Review-Entscheidungen versanden. Die Geschäftsführung beschließt etwas, aber drei Monate später weiß niemand mehr, was beschlossen wurde.
10.2 Nonconformity and Corrective Action: Der Fünf-Schritte-Zyklus
Was du tun musst
Wenn eine Nonconformity auftritt, also eine Abweichung von den AIMS-Anforderungen, musst du einen definierten Prozess durchlaufen. Die Norm beschreibt fünf Schritte:
Schritt 1: Reagieren (React). Sofort handeln. Das Problem eindämmen, die unmittelbaren Konsequenzen kontrollieren. Das ist die Correction, die Sofortmaßnahme.
Schritt 2: Ursache bewerten (Evaluate the cause). Warum ist das passiert? Nicht nur das Symptom behandeln, sondern die Wurzel finden. War es ein Prozessfehler? Ein Kompetenzproblem? Eine fehlende Kontrolle?
Schritt 3: Maßnahmen umsetzen (Implement actions). Basierend auf der Ursachenanalyse Maßnahmen ergreifen, die verhindern, dass dasselbe Problem nochmal auftritt. Das ist die Corrective Action, die ursachenbezogene Maßnahme.
Schritt 4: Wirksamkeit prüfen (Review effectiveness). Hat die Maßnahme gewirkt? Ist das Problem tatsächlich behoben? Dieser Schritt wird am häufigsten übersprungen und ist gleichzeitig der wichtigste.
Schritt 5: AIMS anpassen (Update the AIMS if necessary). Wenn die Nonconformity zeigt, dass etwas am System selbst geändert werden muss, passe das AIMS an. Neue Controls, geänderte Prozesse, aktualisierte Dokumente.
Correction vs. Corrective Action
Dieser Unterschied ist prüfungsrelevant:
Correction ist die Sofortmaßnahme. Du stopfst das Loch. Das fehlerhafte Bauteil wird aus dem Verkehr gezogen. Die falsch zugeordnete E-Mail wird manuell weitergeleitet. Das Symptom wird behandelt.
Corrective Action ist die ursachenbezogene Maßnahme. Du stellst sicher, dass es nicht nochmal passiert. Du änderst den Prozess, schulst die Mitarbeiter, implementierst eine zusätzliche Kontrolle. Die Ursache wird behandelt.
Beides muss dokumentiert werden. Und beides muss stattfinden. Nur Correction ohne Corrective Action bedeutet: Das Problem wird wiederkommen.
Die drei Evidenz-Typen
Für jede Nonconformity musst du drei Dinge dokumentiert aufbewahren:
- Die Natur der Nonconformity. Was genau ist passiert? Was war die Abweichung?
- Die ergriffenen Maßnahmen. Was wurde sofort getan (Correction) und was langfristig (Corrective Action)?
- Die Ergebnisse. Hat es funktioniert? Ist das Problem behoben?
Das ist Documented Information. Ohne diese drei Nachweise fehlt die Evidenz im Audit.
Zusammenfassung
| Bereich | Kernfrage | Documented Information? | |---|---|---| | 10.1 Continual Improvement | Wird das AIMS systematisch besser? | Nein, aber Evidenz nötig | | 10.2 Nonconformity & Corrective Action | Wie gehst du mit Abweichungen um? | Ja. Pflicht (3 Evidenz-Typen). |
Die 4 häufigsten Fehler bei Klausel 10
1. Kein dokumentierter NC-Prozess. Abweichungen werden informell behandelt, aber es gibt keinen definierten Prozess mit klaren Schritten.
2. Wirksamkeitsprüfung fehlt. Maßnahmen werden ergriffen, aber niemand prüft, ob sie tatsächlich wirken. Schritt 4 im Fünf-Schritte-Zyklus wird übersprungen.
3. Correction und Corrective Action nicht unterschieden. Das Symptom wird behandelt, aber die Ursache nicht analysiert. Oder umgekehrt: Die Ursache wird analysiert, aber die Sofortmaßnahme fehlt.
4. Drei Evidenz-Typen nicht vollständig. Die Natur der Abweichung ist dokumentiert, aber die ergriffenen Maßnahmen oder die Ergebnisse fehlen.
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Begriffe in diesem Artikel: Continual Improvement, Nonconformity, Correction, Corrective Action, Root Cause Analysis, Effectiveness Review, Documented Information, NC-Prozess, PDCA-Zyklus